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吡啶西坦标准品的管理规范
发布时间:2019-08-23   点击次数:67次
        吡啶西坦标准品是一种敏感性高,特异性强,重复性好的实验诊断方法,由于其试剂稳定、易保存,操作简便,结果判断较客观等因素,已广泛应用在免疫学检验的各领域中。
  吡啶西坦标准品的检测方法:高效液相色谱法(HPLC≥98%),纯度:98%,运输与保存:低温避光密封保存,长时间在暴露在空气中,含量会有所降低。
  吡啶西坦标准品的管理规范:
  1.规范购入使用台账,严格表明购入时间、生产批号、来源、数量、使用期限等内容;申购的标准品或对照品的批号要与新颁布标准品或对照品批号相符;
  2.严格按照规定条件进行储存,标准品或对照品的性状极不稳定,对储存条件和方式非常苛刻;
  3.规范管理和使用:
  (1)严格按照说明书要求,由于标准品或对照品的不稳定性,若不安产品说明书的要求操作,极易造成较大的误差,从而影响检测结果;
  (2)称量精密准确,标准品和对照品的含量测定要求不同,对精密性的要求很高;
  (3)对于长期贮存的制备品,应充分考虑各方面的影响因素,规范操作;
  (4)同时配制两份对照溶液以控制检验误差,由于现在药品的标准含量测定方法较多采用对照比较法,在测定过程中,仅配制一份对照溶液容易造成因配制对照溶液过程出现偏差;
  (5)自行标定的标准品或对照品,严格规范操作,保证标准的可靠传递,并保证其可溯源性和准确性。

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